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分離保管センター

品質保証

選択されるには理由があります。


日本の臍帯血バンクには、品質管理の統一基準がありません。
一定の自主基準を設けている公的臍帯血バンクに比べ、民間臍帯血バンクの保管基準は各社さまざまです。
ときわメディックスの検査項目は移植実績が高い公的臍帯血バンクと同等です。

細胞数検査(臍帯血)

検査項目目的
有核細胞数有核細胞数を確認
CD34陽性細胞数造血幹細胞数を確認
白血球5分画 白血球の種類の割合を確認
血球数算定赤血球・白血球・血小板の数を確認
 

無菌検査(臍帯血)

検査項目目的
無菌検査(分離前)細胞分離前に細菌の混入がないか確認
無菌検査(分離後)細胞分離後に細菌の混入がないか確認
 

その他(臍帯血)

検査項目目的
ABO式血液型ABO血液型の確認
RH式血液型RH(D)血液型の確認
 
 

母体血検査

臍帯血は免疫が未熟で、感染症検査のウイルス反応が現れない 場合があります。こうした見落としを防ぐため、感染症検査は 母体血(お母様の血液)で行います。

感染症検査(母体血)

検査項目目的
HBs抗原B型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HBc抗体B型肝炎ウイルスの感染経験がないか確認
HCV抗体C型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HIV-Ⅰ/Ⅱ抗体エイズウイルスの感染がないか確認
HTLV-Ⅰ抗体 成人T細胞白血病ウイルスの感染がないか確認
CMV IgM抗体サイトメガロウイルスの感染がないか確認
CMV IgG抗体サイトメガロウイルスの感染経験がないか確認
TPHA梅毒の感染がないか確認


ときわメディックスは実績の分離技術「ヘス法」を採用


ときわメディックスでは、分離技術に「ヘス(HES)」という薬剤を使用するヘス法を採用しています。病気の時の体内に戻す事が前提の細胞ですから添加する薬剤においては、安全性が第一と考えた結果です。
ヘスはもともと医薬品であったことからも信頼性は高く最新事情において世界各国の主な臍帯血バンク(臍帯血バンク)のほとんどで採用されています。
移植における採用実績を裏付ける客観的な証しです。
ときわメディックスは、移植が日本で行なわれることを想定した上で薬剤を伴う分離技術の選択については、採用実績に裏打ちされた安全性を最も重視しています。



クローズド・システム

細胞の汚染を防ぐため、細胞が外気に触れない状態で作業を進める技術です。

ヘス法

安全性への評価から、世界の臍帯血バンクで採用実績が最も高い分離技術です。
臍帯血にヘス※を加え、余分な赤血球をとり除きます。

※ ヘス(HES)赤血球沈降剤 - 医療用の澱粉(でんぷん)成分を生理食塩水で溶かした液。

ときわメディックスでは、世界で主流の品質管理を導入し、安全性を確保しています。

品質管理目的
One-Way設計のクリーンルーム動線の交差から起こる細胞汚染を防止
クリーン度クラス1000のクリーンルーム※作業室内を高い清浄度で維持
クリーン度クラス100の安全キャビネット作業空間を極めて高い清浄度で維持
臍帯血採取後、原則24時間以内に作業開始新鮮なうちに細胞を保存
クローズド・システムの採用外気による細胞汚染を防止
分離技術にヘス法を採用実績の高い技術で安全性を確保
パスボックスによる物品の受け渡し人の出入りによるちり・ほこりの発生を防止
プログラムフリーザーの導入急激な凍結による細胞の損傷を防止
気相タンクでの安全確認未知のウイルスへの備え
マイナス196℃の液体窒素タンク超低温状態で細胞の長期保存を維持
24時間遠隔モニタリングの採用タンク内温度・液体窒素残量の管理

※クリーン度とは?
1立方フィートあたりのほこりの数で、数値が小さいほど洗浄度が高いことを示します。
一般的なオフィスのクリーン度はクラス100,000~1,000,000ですが、ときわメディックスのクリーンルームはクラス1,000、作業空間はクラス100です。

セキュリティー対策目的
耐火耐震構造の採用火災、地震への備え
無停電装置の導入停電への備え
24時間警備システムの導入(熱センサー・温度センサー)異常発生時の迅速な対応
入退室管理システムの導入(セキュリティーカード)不審者の侵入防止